GRHTA ISSN 2284-2403 Global & Regional Health Technology Assessment 2016; 3(Suppl 1): S3-S6 © 2016 The Authors. This artcle is published by Wichtg Publishing and licensed under Creatve Commons Atributon-NonCommercial-NoDerivatves 4.0 Internatonal (CC BY-NC-ND 4.0). Any commercial use is not permited and is subject to Publisher’s permissions. Full informaton is available at www.wichtg.com FARMACI ONCOLOGICI E SOSTENIBILITÀ per la maggior parte imputabile alla spesa ospedaliera che ha raggiunto i 5,5 miliardi (oltre il 5% del Fondo SSN a fronte di un teto previsto del 3,5%). Quindi negli ultmi anni la spesa farmaceutca pubblica è aumentata al ritmo di 500 milioni di euro/anno. Per i prossimi anni, seppure a ritmi inferiori è co- munque previsto un ulteriore incremento. L’aumento è dovuto in gran parte all’ingresso di farmaci innovatvi ad alto costo unitario imputabile a tre essenziali ordini di fatori: 1. I costi della ricerca: una nuova molecola sul mercato ha un costo di circa 2 miliardi, compresi i costi dei fallimenti e dei mancati investimenti finanziari alternativi. Tale in- vestimento viene solitamente finanziato con l’accesso al mercato finanziario del capitale di rischio, che di norma richiede tempi di rientro inferiori agli oltre 10 anni del time to market dello sviluppo di un prodotto farmaceuti- co, e rendimenti superiori al mercato del credito. 2. L’accorciarsi del tempo del ciclo di vita del prodotto, non più legato principalmente alla durata brevettuale, ma sempre più spesso determinato dal prodotto concorren- te più performante che arriva sul mercato in tempi rapi- dissimi, mediamente 2-3 anni. DOI: 10.5301/GRHTA.5000239 Farmaci innovatvi e sostenibilità Paolo Bonaret 1,2 1 Consigliere per le politche industriali del Ministero dello Sviluppo Economico, Roma - Italy 2 Diretore Generale ASTER S. Cons. p. A., Bologna - Italy La spesa farmaceutca aumenta in tuto il mondo (1). I fatori sono molteplici: lo sviluppo demografco e l’urbaniz- zazione nei Paesi di recente sviluppo, l’invecchiamento della popolazione in Europa e lo sviluppo di nuovi farmaci innova- tvi ad alto costo. In Italia la spesa farmaceutca complessiva ha raggiunto i 25 miliardi di euro, di cui 18 nell’ambito del SSN (Sistema Sanitario Nazionale), mentre la rimanente par- te rientra nei 35 miliardi di spesa sanitaria cosiddeta out of pocket, cioè a carico delle famiglie (2). Tale dimensione ha determinato uno sforamento di circa 1,8 miliardi del teto complessivo della spesa farmaceutca rimborsata dal SSN, Innovatve drugs and sustainability The recent availability of innovatve, costly cancer drugs has prompted the search for a sustainable health eco- nomics model that would allow universal access to treatment coupled with long-term viability of the natonal health system. The huge R&D investment and the relatvely short life of drugs, which must face not only the market entry of compettor products but also a growing trend to limit the type and number of patents in whom their use is al- lowed, are the main factors underlying the high unit cost of innovatve drugs; this ultmately has a major impact on overall drug expenditure, especially for in-hospital treatment. To facilitate the inclusion of innovatve drugs and maximize their benefcial efect on patents, we need to in- crease the efciency of the natonal health system overall, and be able to measure the costs that can be avoided through a coherent HTA system apt to leverage synergies at a regional level, thereby freeing wasted resources that can be beter invested in this area. Secondly, the contnuous monitoring of an innovatve drug throughout its life cycle, based on the correct com- paratve evaluaton of its efcacy for each therapeutc indicaton, can lead to a more refned defniton of drug prices. Furthermore, cost containment must in all instances include appropriate negotaton of the unit price based on the overall volume acquired. Last but not least, a signifcant R&D investment in clinical research is a fundamental step that can leverage syner- gies between public funds and contributons from pharma companies, allowing to overcome systems based on ceilings and/or payback models that, in the current scenario, appear undoubtedly outdated. Keywords: Big data, Clinical data, Clinical and pharmacological research, Drug expenditure, Health expenditure, Innovatve drugs, Investment, Sustainability Accepted: July 12, 2016 Published online: September 27, 2016 Indirizzo per la corrispondenza: Paolo Bonaret Diretore Generale ASTER S. Cons. p. A. Via Gobet 101 40129 Bologna, Italy paolo.bonaret@aster.it