ABSTRACT | OBJECTIVE: To evaluate the infuence of customized insoles in the plantar pressure of diabetes patients with neuropathy in comparison to the sham group. METHODS: The work method, duly registered at the Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos – REBEC (Clinical Trial Brazilian Register) (http://www.ensaiosclinicos.gov.br/) RBR-5NQK4K, includes a randomized, controlled, prospective, double- blinded clinical trial, with a sample of 46 volunteers that will be randomly randomized in a 1: 1 ratio to be referred to intervention and control groups. The intervention group will receive customized insoles, with a retrocapital bar and an ethyl vinyl acetate plaque (EVA) in the same shape as the retrocapital bar, in order to reduce the pressure on the forefoot. In the control group, fat insoles will be prepared without any therapeutic objective. This project was developed according to the standard protocol for randomized clinical trials (SPIRIT). Along with the clinical evaluation, demographic data of the sample will be collected to identify and confrm the presence of peripheral neuropathy, next, the pedobarographic will be evaluated, and fnally, the patients will answer the FAAM questionnaire to assess foot functionality. The primary outcome will be analyzing pressure points in KiloPascal (kPa) in the patients’ feet through pedobarographic of the patients in the intervention and control groups. The secondary outcome will be the foot functionality in activities of daily living through the FAAM (Foot and Ankle Ability Measure), considering the volunteers in the initial evaluation, third and sixth months. FINAL CONSIDERATIONS: Mainly, results of this study will show whether there is a structural alteration in the analysis of the plantar pressure due to the continuous use of insoles and present the evaluation of whether the use of therapeutic insoles improves the foot functionality of the same users when compared to sham insoles. KEYWORDS: Diabetic neuropathies. Dynamic orthoses. Plantar callosity. RESUMO | OBJETIVO: Avaliar a infuência das palmilhas customizadas na pressão plantar de diabéticos com neuropatia em comparação ao grupo sham. MÉTODOS: O método do estudo, devidamente registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos – REBEC (Clinical Trial Brazilian Register) (http://www.ensaiosclinicos.gov.br/) RBR-5NQK4K, incluiu um ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo, duplo-cego, com uma amostra de 46 voluntários que serão randomizados aleatoriamen- te numa razão de 1: 1 para serem direcionados aos grupos intervenção e controle. O grupo intervenção receberá palmilhas customizadas, com barra retrocapital e placa de etil vinil acetato (EVA) no mesmo formato da barra retrocapital, com a fnalidade de reduzir a pressão no antepé. No grupo controle, as palmilhas planas serão confeccionadas sem nenhum objetivo terapêutico. Este projeto foi conduzido de acordo com o padrão de protocolo para ensaios clínicos randomizados (SPIRIT). Junto com a avaliação clínica, serão coletados dados demográfcos da amostra para identifcar e confrmar a presença de neuropatia periférica, em seguida, será avaliada a podobarografa e, por fm, os pacientes responderão ao questionário FAAM para avaliação da funcionalidade do pé. O desfecho primário será a análise dos pontos de pressão em KiloPascal (kPa) no pé dos pacientes com neuropatia diabética por meio da podobarografa nos pacientes do grupo intervenção e controle. O desfecho secundário será a funcionalidade do pé nas atividades de vida diária através do questio- nário FAAM (Foot and Ankle Ability Measure), considerando os voluntários na avaliação inicial, 3º e 6º meses. CONSIDERAÇÕES FINAIS: os futuros resultados deste estudo nos mostrarão principalmente se há ou não uma alteração estrutural na análise da pressão plantar decorrente do uso contínuo da palmilha, além de avaliar se o uso da palmilha terapêu- tica é efcaz na funcionalidade do pé nos mesmos portadores quando comparado à palmilha sham. PALAVRAS-CHAVE: Neuropatias Diabéticas; Órteses Dinâmicas; Calosidade Plantar. 1 Autor para correspondência. Universidade Estadual de Ponta Grossa (Ponta Grossa). Paraná, Brasil. gabrielfarhat@yahoo.com.br 2-6 Universidade Estadual de Ponta Grossa (Ponta Grossa). Paraná, Brasil. camila.marinelli@aacet.com.br, zanetticons@uol.com.br, leticiacg.galvao@gmail.com, rodolfo_mk@hotmail.com, fabi.bucholdz@gmail.com Como citar este artigo: Farhat G, Martins CM, Gomes RZ, Galvão LC, Kravutschke RM, Alves FBT. Efcácia das palmilhas customizadas na melhora da distribuição da pressão plantar em pacientes com neuropatia diabética: Protocolo de um ensaio clínico randomizado e controlado. Rev Pesqui Fisioter. 2021;11(4):815-822. http://dx.doi. org/10.17267/2238-2704rpf.v11i4.3904 Submetido 19/06/2021, Aceito 09/09/2021, Publicado 27/09/2021 Rev. Pesqui. Fisioter., Salvador, 2021 Novembro;11(4):815-822 http://dx.doi.org/10.17267/2238-2704rpf.v11i4.3904 | ISSN: 2238-2704 Editores responsáveis: Cristiane Dias, Katia Sá Efcácia das palmilhas customizadas na melhora da distribuição da pressão plantar em pacientes com neuropatia diabética: Protocolo de um ensaio clínico randomizado e controlado Efcacy of customized insoles in the improvement of plantar pressure in patients with diabetic neuropathy: Protocol of a randomized and controlled clinical trial Métodos & Protocolo Gabriel Farhat 1 Camila Marinelli Martins 2 Ricardo Zanetti Gomes 3 Letícia Carollyne Galvão 4 Rodolfo Martins Kravutschke 5 Fabiana Bucholdz Teixeira Alves 6