Biyoteknolojik ilaçlar (biyolojik ajanlar, biyolojikler) DNA teknolojisi ve hibridoma yöntemleri ile üretilen tıbbi ürünlerdir. Günümüzde birçok hastalığın tedavisinde biyoteknolojik ürünler etkin olarak kullanılmaktadır. Bu ilaçların çeşitliliği ve kullanım alanları her geçen gün artarak devam etmektedir. Psoriazis, biyoteknolojik ürünlerin en sık kullanıldığı deri hastalığıdır. Bu ilaçların kullanılmaya başlanması ile hastalığın tedavisinde önemli gelişmeler sağlanmıştır. Ancak biyoteknolojik ürünler pahalı ilaçlardır. Bunun önüne geçebilmek için son yıllarda orjinal ilaçların biyobenzerleri üretilmeye başlanmıştır. Biyobenzerlerin ortaya çıkmaya başlaması bazı çekinceleri ve sorunları da beraberinde getirmiştir. Öncelikle biyobenzer ilaçlar orjinal ilacın özdeşi değildir ve bu ilaçların kullanımı sonucu ortaya çıkacak etkinlik ve yan etkiler henüz tam olarak bilinmemektedir. Ayrıca biyobenzerlerin adlandırma ve takiplerinin ne şekilde yapılacağı ve bu ilaçların birbiri yerine kullanılması ya da değiştirilmesinin nasıl olacağı henüz kesin olarak belirlenmemiştir. Bu makalade biyobenzerlerle ilgili dünya sağlık otoritelerinin bazı öneri ve kararları tartışılmıştır. Anahtar kelimeler: Biyolojikler, biyobenzerler, biyoteknolojik ilaçlar, psoriazis, anti- TNF ilaçlar, deri hastalıkları Biotechnological drugs (biological agents, biologics) are medical products, which are produced by DNA technology and hybridoma methods. Nowadays these drugs are effectively used in the treatment of several diseases with a consistently increasing diversity and indication spectrum. Psoriasis is the major dermatological disease in which biologics are used successfully. With the use of these drugs important improvements were achieved in the treatment of the disease. However these drugs are very expensive. To preclude this disadvantage, biosimilar drugs have been produced recently. Together with the appearance of biosimilars in the markets some problems and concerns related to these drugs begin to appear as well. First of all biosimilars and original biologics are not identical molecules and their effcacies and side effects may be different. Secondly their naming, tracking, interchangeability and substitution criteria are not clear yet. In this article we discuss the opinions and recommendations of major health authorities in the world about these concerns. Key words: Biologics, biosimilars, biotechnological drugs, psoriasis, anti-TNF drugs, skin diseases Başak Yalçın, Nilgün Atakan*, Nihal Kundakçı**, Ferda Artüz*** Biyobenzerler: Biyolojik Tedavilerde Yeni Bir Boyut Biosimilars: A New Aspect in the Biological Treatments Özet Abstract Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Tıp Fakültesi, Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı, Ankara, Türkiye *Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı, Ankara, Türkiye **Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı, Ankara, Türkiye ***Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Deri Ve Zührevi Hastalıkları Kliniği, Ankara, Türkiye @Telif Hakkı 2014 Türk Dermatoloji Derneği Makale metnine www. turkdermatolojidergisi.com web sayfasından ulaşılabilir. @Copyright 2014 by Turkish Society of Dermatology - Available on-line at www.turkdermatolojidergisi.com Başak Yalçın, Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Tıp Fakültesi, Deri ve Zührevi Hastalıkları Anabilim Dalı, Ankara, Türkiye Gsm: +90 505 378 06 38 E-posta: yalcinbasak@yahoo.com Geliş Tarihi/Submitted: 03.02.2014 Kabul Tarihi/Accepted: 12.05.2014 Yazışma Adresi/ Correspondence: Derleme / Review 104 Turk J Dermatol 2014; 2: 104-7 • DOI: 10.4274/tdd.2140 Giriş Biyoteknolojik ilaçlar (biyolojik ajanlar, biyolojikler) DNA teknolojisi ve hibridoma yöntemleri ile üretilen tıbbi ürünlerdir. Bitki ve hayvan hücreleri, bakteriler, virüsler ve mantarlar kullanılarak üretilen bu ilaçlar vücutta mevcut olan proteinlerin eksikliğini gidermek, fonksiyonlarını desteklemek ya da inhibe etmek için kullanılmaktadır. Bu ürünler sitokinler, hormonlar, pıhtılaşma faktörleri, monoklonal antikorlar, aşılar ve hücre/doku tabanlı moleküllerden oluşan biyolojik faktörlerdir (1). Günümüzde birçok hastalığın tedavisinde biyoteknolojik ürünler etkin olarak kullanılmaktadır ve bu ilaçların çeşitliliği ve kullanım alanları her geçen gün artarak devam etmektedir. Psoriazis, biyoteknolojik ürünlerin en sık kullanıldığı deri hastalığıdır (2). Kronik, immuno-