TẠP CHÍ KHOA HỌC KIỂM ĐỊNH VẮC XIN & SINH PHẨM Y TẾ 22 SỐ 1+2 THÁNG 11/2021 TÓM TẮT Hiện nay, Việt Nam chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc gia ho gà vô bào để sử dụng trong quá trình kiểm định chất lượng vắc xin chứa thành phần ho gà vô bào. Năm 2017, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế đã thực hiện nghiên cứu với hai mục tiêu: Xây dựng tiêu chuẩn cho vắc xin mẫu chuẩn quốc gia ho gà vô bào phù hợp với điều kiện Việt Nam, sản xuất được lô vắc xin mẫu chuẩn ho gà vô bào đạt tiêu chuẩn đề ra. Nghiên cứu đã xây dựng tiêu chuẩn, sản xuất một lô mẫu chuẩn dự tuyển. Sau sản xuất, lô mẫu chuẩn dự tuyển được đánh giá chất lượng, nối chuẩn với mẫu chuẩn quốc tế. Kết quả: Nghiên cứu đã xây dựng được tiêu chuẩn vắc xin mẫu chuẩn quốc gia ho gà vô bào; đã sản xuất được lô mẫu chuẩn MCQG.aP.01 đạt các tiêu chuẩn đề ra, có công hiệu 72 (30,67-113,97) IU/ống. Từ khoá: Vắc xin mẫu chuẩn quốc gia ho gà vô bào; MCQG.aP.01. Sản xuất và đánh giá chất lượng vắc xin mẫu chuẩn quốc gia ho gà vô bào ABSTRACT Currently, Viet Nam is in need of a national acellular pertussis reference standard to use in the quality control of vaccines that contain acellular pertussis component. In 2017, National Institute for Control of Vaccine and Biologicals conducted a research with two aims: develop the specifications for the national reference standard of acellular pertussis vaccine suitable for the condition of Vietnam, and establish a lot of that reference standard. The research has given specifications for the national reference standard of acellular pertussis vaccine, produced a candidate lot of the reference. Upon manufacture, the candidate was evaluated for quality, calibrated against the international standard. The results: The candidate meets the requirements with potency of 72 (30,67- 113,97) IU/ampoule, was recognized as a national reference standard, lot as MCQG.aP.01. Keywords: National reference standard of acellular pertussis vaccine; MCQG.aP.01. Establishment of the national reference standard of acellular pertussis vaccine Đoàn Hữu Thiển 1 *, Dương Hữu Thái 2 , Nguyễn Thị Lan Phương 2 , Phạm Văn Hùng 1 , Trần Ngọc Nhơn 2 , Lê Thị Hòa 1 , Nguyễn Phương Liên 1 , Bùi Thị Kim Xuyến 1 , Nguyễn Thị Hòa 1 , Nguyễn Sỹ Tuấn 2 , Nguyễn Thị Thu Hoa 2 và Phạm Thị Lan Anh 2 và Nguyễn Thị Kiều 1 . Doan Huu Thien 1 *, Duong Huu Thai 2 , Nguyen Thi Lan Phuong 2 , Pham Van Hung 1 , Tran Ngoc Nhon 2 , Le Thi Hoa 1 , Nguyen Phuong Lien 1 , Bui Thi Kim Xuyen 1 , Nguyen Thi Hoa 1 , Nguyen Sy Tuan 2 , Nguyen Thi Thu Hoa 2 và Pham Thi Lan Anh 2 and Nguyen Thi Kieu 1 . * Tác giả: Đoàn Hữu Thiển Email: Doanhuuthienvn@gmail.com 1: Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế 2: Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Nha Trang *Coressponding Investigator: Doan Huu Thien 1: National institute for control of Vaccine anh Biologicals (NICVB), Hanoi 2: Institute of Vaccines and Biologicals (IVAC), Nhatrang