http://www.TurkJBiochem.com ISSN 1303–829X (electronic) 0250–4685 (printed) 374 Klinik laboratuvar test sonuçlarının uluslararası ve ulusal harmonizasyonu, standardizasyonu ve HbA1c örneği [Global and national harmonization and standardization of clinical laboratory testings: The example of HbA1c] Görüş [Opinion] Türk Biyokimya Dergisi [Turkish Journal of Biochemistry–Turk J Biochem] 2011; 36 (4) ; 374–383. Yayın tarihi 30 Aralık, 2011 © TurkJBiochem.com [Published online 30 December, 2011] Diler Aslan 1 , Gamze Can Yılmaztürk 1 , Nalan Akalın 2 , Mehmet Akif Büyükbeşe 3 , Yurdaer Sermez 1 , Semin Fenkçi 1 1 Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Anabilim Dalı; 2 Başkent Üniversitesi Alanya Araştırma ve Uygulama Merkezi Biyokimya Laboratuvarı; 3 Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı. Yazışma Adresi [Correspondence Address] Prof. Dr. Diler Aslan Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyokimya AD. P.K. 33 KINIKLI 20070 Denizli Türkiye Tel: 090 258 296 1653 Faks: 090 258 264 7730 E-posta: daslan@pau.edu.tr URL: http://daslan.pau.edu.tr Kayıt Tarihi : 20 Temmuz 2011; Kabul Tarihi : 18 Ekim 2011 [Registered: 20 July 2011; Accepted: 18 October 2011] ÖZET Farklı laboratuvarlar ya da yöntemler arasındaki eşdeğer veya uyumlu test sonuçları kalite- li sağlık bakımı için temel gerekliliklerdendir. Bu bağlamda, standardizasyon çalışmaları dünya genelinde yürütülmektedir. Standardizasyonun temel hedefi hasta test sonuçlarının harmonizasyonudur. Standardizasyon metrolojik ilkelere göre yapılandırılır. Analit için re- ferans sistem yapılandırılmış olsa da hasta sonuçlarında laboratuvarlar arasında uyumluluk sağlanamayabilmektedir. Laboratuvarlararası veya yöntemler arası karşılaştırma çalışmaları test sonuçlarının uyumluluğu hakkında kanıta dayalı bilgiler sağlar. Bu yol aynı zamanda net olarak tanımlanmamış ve referans yöntemleri bulunmamış analitlerin harmonizasyonunun sağlanması için de yararlıdır. Çalışmamızın amacı yürütmüş olduğumuz HbA 1c laboratuvar- lar arası karşılaştırma çalışması bağlamında, etkili sağlık hizmetleri için ulusal harmoni- zasyon sisteminin önemini tartışmaya açmaktır. Dünyada sürdürülen klinik laboratuvar test sonuçlarının standardizasyonu ve harmonizasyonu çalışmaları ve gelişmeler değerlendirildi; global HbA 1c standardizasyonu özetlendi, ve ulusal boyutta standardizasyon ve harmoni- zasyon konusunda örnek olabileceği kanısıyla yürütülmüş olan HbA 1c laboratuvarlar arası karşılaştırma çalışması sonuçları değerlendirildi. Örnek çalışmamızda, bias düzeyleri hedef değerlerde bulunurken laboratuvarlar arasındaki değişkenlik katsayıları her iki normal ve patolojik düzey için hedef düzeyden yüksek bulundu. Bir miktar bilgi sağlayıcı sonuçlar elde etmiş olsak da daha çok laboratuvarın katılımıyla karşılaştırma programları yürütülmeli ve uygun olan her analit için ulusal harmonizasyon sistemi yapılandırılmalıdır. Anahtar Sözcükler: Standardizasyon; harmonizasyon; klinik laboratuvar testleri; HbA 1c ; laboratuvarlararası karşılaştırma ABSTRACT The equivalent or harmonized test results between different clinical laboratories and methods are the main requirements in order to achieve the quality health care. In this context, global standardization studies have been carried out worldwide. The major goal of standardization is the harmonization of patient test results. Standardization is established according to metro- logical principles. Even if the reference system for analyte is established, the harmonization still may not be achieved. The interlaboratory comparison studies provide evidence-based knowledge about harmonized test results. This way is also useful for the harmonization of analytes which are not well defined and for which reference procedures are not available. The aim of our study is to open the discussion of the importance of the national harmonization system for the effective healthcare services in the context of the HbA1c interlaboratory com- parison study performed. The studies and improvements on the global standardization and harmonization of clinical laboratory test results were reviewed; the global standardization of HbA 1c study was summarized, and the results of the HbA 1c interlaboratory comparison study performed in Turkey was discussed as an example for the national standardization and harmonization of a laboratory test.In our example study, the coefficients of variation between the laboratories for both normal and pathologic levels were found higher than the target value, while the bias values were found in the acceptable levels. Although our study provides some reliable findings, more interlaboratory comparison programs should be carried out, and the national harmonization system should be established for every relevant analyte. Key Words: Standardization; harmonization; clinical laboratory tests; HbA 1c ; interlabora- tory comparison