VII Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniería Habana 2007 ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE EVALUACIÓN PRECLÍNICA BIOLÓGICA DE BIOMATERIALES Y EQUIPOS MÉDICOS IMPLANTABLES M. Ríos, T. Ballenilla, M.A. Ríos, J. Cepero, R. Delgado, V. M. Rodríguez, S. Delgado Centro de Control Estatal de Equipos Médicos Calle 4 No 455 entre 19 y 21, Vedado. miriamrios@cceem.sld.cu RESUMEN La actualización del Sistema de Evaluación Preclínica Biológica de Biomateriales y Equipos Médicos Implantables consistió en la implementación de un programa gerencial de la calidad en la Red Funcional de Implantología (RFI) adscrita al MINSAP desde 1996. Este incluyó el establecimiento y la estandarización de un programa de ensayos de fase inicial para la evaluación biológica mediante el desarrollo de nuevas técnicas que complementaran esta fase (citotoxicidad, genotoxicidad, ensayos de interacción con sangre) además la estructuración y organización de la segunda fase de ensayos biológicos según las Normas ISO 10993. La capacitación de los 7 profesionales, 3 técnicos de los laboratorios de la RFI y 4 especialistas del Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) y la organización e implantación de un sistema de gestión de la calidad basado en las ISO 9000 (ISO 9004-2) y la Guía ISO -17025 :2000 para la acreditación del programa de ensayos establecido. El enfoque práctico y sistemático de estas tareas contribuyó al desarrollo así como al aumento de la calidad de la evaluación biológica de equipos médicos, garantizando la seguridad biológica de esta tecnología para su uso en el SNS y su comercialización en el extranjero elevando la calidad de la formación profesional y de los servicios brindados por los laboratorios de la RFI. Palabras clave: evaluación preclínica biológica, biomateriales, equipos médicos implantables, evaluación biológica. 1. INTRODUCCIÓN Cuba es uno de los países del Tercer Mundo que ha dedicado una importante parte de sus recursos al desarrollo de tecnologías de salud. Por tal motivo se hizo imprescindible la instrumentación de las regulaciones sobre la evaluación y control de los equipos médicos, lo que permitió proceder a la introducción y generalización de esta tecnología de una manera más apropiadapuntos, mientras que los textos que acompañan a cada sección se escribirán a 10 puntos, en formato de dos columnas. La seguridad de los equipos médicos, su eficacia y efectividad son en la actualidad los requisitos esenciales dentro de cualquier programa regulador de evaluación y control de estos productos, como parte de la armonización reguladora. Estos requisitos regulatorios se establecieron en Cuba a partir de la promulgación en 1992 del Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro de Equipos Médicos, (Reglamento) que regula todo el proceso de evaluación de los mismos, con vista a su introducción y comercialización en el SNS. [1]. El Estado cubano, representado por el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos, tiene la alta responsabilidad de garantizar la seguridad y efectividad de esta tecnología de salud. Habiendo identificado la necesidad de que los biomateriales y equipos médicos implantables que se produzcan en Cuba, cuenten con los requisitos de seguridad requeridos, el CCEEM elaboró un proyecto de regulación, que se promulgó por la Resolución Ministerial 139 del 6 de septiembre de 1996. Esta puso en vigor el Sistema para la Evaluación Preclínica Biológica de Equipos Médicos Implantables y Biomateriales en Cuba, designando a la Red Funcional de Implantología para llevarla a cabo. [2]. La RFI, organización funcional cooperada de laboratorios, está destinada a vincular un grupo de instituciones del Sistema Nacional de Salud con misiones específicas, en las que se inserta la realización de investigaciones y evaluaciones preclínicas biológicas de equipos médicos implantables y biomateriales con la máxima calidad, rigor científico y ética profesional; con vistas a asegurar que los equipos médicos evaluados cumplan con las normas de seguridad biológica y de biocompatibilidad, establecidas nacional e internacionalmente para su uso, previo a la exposición humana y durante el transcurso de su comercialización. [3]. 2. METODOLOGÍA ■ Se procedió a una revisión bibliográfica exhaustiva y adecuación de los ensayos preclínicos de las fases inicial y suplementaria de biomateriales según las Normas 10993). [4-19]. ■ Se capacitó al personal a través de cursos, seminarios internos, conferencias y talleres, en la actualización ISBN 978-959-212-236-9 (c) Sociedad Cubana de Bioingeniería, artículo T091