IRBM News 2010 ; 31 (5–6) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés 17 L A Q U A L I T É INTRODUCTION Les exigences de plus en plus importantes sur la qualité des soins obligent les 2300 établissements de santé français prodiguant des actes médicaux [1] à garantir la fonctionnalité de leurs équipements biomédicaux pour assurer la sécurité du patient. Pour cela, des actions de contrôle qualité doivent être réalisées régulièrement sur les dispositifs médicaux avec une garantie et une traçabilité sur l’exactitude des résultats obtenus. Il est à signaler que le Traité de Lisbonne en vigueur depuis le 1 er décembre 2009 demande aux membres de la communauté euro- péenne de renforcer leurs politiques en matière de santé publique [2]. La science de la mesure et de son exactitude est appelée métrologie. Elle garantit la conformité ou non avec les caractéristiques annoncées d’un produit. La maintenance d’un équipement se définit comme une action corrective ou préventive suivie d’un contrôle qualité dans lequel intervient toute la dimension de la métrologie. Un grand nombre de textes législatifs et normatifs peuvent être pris en compte pour définir l’impact de la fonction métrologie en service biomédical (figure 1). Textes réglementaires Les décrets donnent un cadre juridique à l’utilisa- tion de la métrologie en service biomédical. Le décret n o 2001-387 du 3 mai 2001 [3] relatif au contrôle des instruments de mesure stipule que « La vérification périodique des instruments est l’opération de contrôle consistant à vérifier, à intervalles réguliers, que les instruments restent conformes aux exigences qui leurs sont applicables. » (Art. 30). Le décret n o 2001-1154 du 5 décembre 2001 [4] relatif à l’obligation de mainte- nance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux stipule que « L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite » (Art d665-5-2). Le manuel de certification version 2010 de la Haute Autorité de santé [5] stipule que « La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées ». Documents normatifs Les normes concernant la métrologie sont nombreuses mais deux d’entre elles, plus fondamentales, s’appli- quent à la maîtrise de la fonction métrologie dans un service biomédical : • l’ISO 9001 relative aux exigences en système de management de la qualité [6] ; La fonction métrologie dans les services biomédicaux C. Desthomas, A.-L. Gillier, G. Farges * Master en sciences et technologies pour la santé, université de technologie de Compiègne, BP 20529, 60205 Compiègne cedex, France, email : gilbert.farges@utc.fr Site web : http://www.utc.fr/~farges ISO 17025 : Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales Fonction métrologie au service biomédical d’étalonnage et d’essais ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité : Exigences Biomédicales Fiches Contrôles qualités éditées par le SNITEM service biomédical Décret n° 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de Manuel de certification HAS V2010 Critère 8K Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance au contrôle qualité des dispositifs médicaux mesure contrôle qualité des dispositifs médicaux Documents normatifs Textes réglementaires Documents professionnels Figure 1. Référentiels contribuant à la fonction métrologie au service biomédical.