400 REVISTA BRASILEIRA DE OTORRINOLARINGOLOGIA 72 (3) MAIO/JUNHO 2006 http://www.rborl.org.br / e-mail: revista@aborlccf.org.br Pharmaceutical excipients and the information on drug labels Resumo / Summary O bjetivo: Avaliar a presença de conservantes, corantes, adoçantes e aromatizantes em 73 apresentações farmacêuticas de 35 medicamentos para uso oral, e as informações da bula sobre excipientes. Métodos: Selecionamos 35 medicamentos, de venda livre ou sob prescrição médica, comercializados no Brasil. A amostra incluiu: analgésicos/antitérmicos, antimi- crobianos, mucolíticos, antitussígenos, descongestionantes, anti-histamínicos, broncodilatadores, corticosteróides, antiin- flamatórios e suplementos vitamínicos. Foram analisadas 73 apresentações desses fármacos, anotando-se as informações da bula sobre conservantes, corantes, adoçantes e aromati- zantes. Resultados: A bula de um medicamento (1,3%) não mencionava os ingredientes inativos. Os conservantes mais encontrados nos medicamentos foram metilparabeno e pro- pilparabeno (43% e 35,6% respectivamente). Os adoçantes mais usados foram: sacarose (açúcar) (53,4%), sacarina sódica (38,3%) e sorbitol (36,9%). Vinte e um produtos (28,7%) con- tinham dois adoçantes. Predominaram os medicamentos sem corante (43,8%), seguidos pelos coloridos por amarelo cre- púsculo (amarelo FD&C no. 6) (15%). Cinco produtos (6,8%) continham mais de um corante. A tartrazina (amarelo FD&C no. 5) foi encontrada em sete formulações (9,5%). Os aroma- tizantes mais usados foram os de frutas (83%). Constatamos a freqüente omissão das bulas sobre o teor exato de açúcar dos produtos (77%). Duas das quatro bulas de medicamentos contendo aspartame não mencionavam as precauções no uso por fenilcetonúricos. Conclusões: A omissão e a imprecisão das informações da bula sobre os excipientes farmacêuticos expõem os indivíduos suscetíveis ao risco de reações adver- sas dos conservantes e corantes. Também podem ocorrer complicações do uso inadvertido de medicamentos contendo açúcar pelos pacientes diabéticos, ou de fármacos adoçados com aspartame pelos fenilcetonúricos. Aracy Pereira Silveira Balbani 1 , Lucilena Bardella Stelzer 2 , Jair Cortez Montovani 3 Excipientes de medicamentos e as informações da bula 1 Professora Voluntária Doutora. 2 Farmacêutica e Bioquímica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP). 3 Livre Docente da Disciplina de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP). Disciplina de Otorrinolaringolo- gia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP) Endereço para correspondência: Dra. Aracy P. S. Balbani - Rua Capitão Lisboa 715 cj. 33 Tatuí SP 18270-070. Tel/fax: (0xx15) 3259-1152 - E-mail: a_balbani@hotmail.com Este artigo foi submetido no SGP (Sistema de Gestão de Publicações) da RBORL em 15 de julho de 2005. Artigo aceito em 9 de maio de 2006. Aim: to evaluate the presence of preservatives, dyes, sweeteners and flavouring substances in 73 pharmaceutical preparations of 35 medicines for oral administration, according to drug labeling information about the excipients. Methods: 35 medications were selected, both over-the-counter and prescription durgs, marketed in Brazil. The sample included: analgesic/antipyretic, antimicrobial, mucoregulatory, cough and cold, decongestant, antihistamine, bronchodilator, corticosteroid, antiinflammatory and vitamin medications. We collected data on 73 preparations of these drugs, according to drug labeling information regarding preservatives, dyes, sweeteners and flavourings. Results: Methylparaben and propylparaben were the most common preservatives found (43% and 35.6% respectively). The most common sweeteners were: sucrose (sugar) (53.4%), sodium saccharin (38.3%) and sorbitol (36.9%). Twenty-one medicines (28,7%) contained two sweeteners. Colourless medicines predominated (43.8%), followed by those with sunset yellow dye (FD&C yellow no. 6) (15%). Five products (6.8%) contained more than one colour agent. Tartrazine (FD&C yellow no. 5) was present in seven preparations (9.5%). Fruit was the most common flavouring found (83%). Labelings of drugs which contained sugar frequently omitted its exact concentration (77%). Of the four labelings of medicines which contained aspartame, two did not warn patients regarding phenylketonuria. Conclusions: Omission and inacuracy of drug labeling information on pharmaceutical excipients may expose susceptible individuals to adverse reactions caused by preservatives and dyes. Complications of inadvertent intake of sugar-containing medicines by diabetics, or aspartame intake by patients with phenylketonuria may also occur. Palavras-chave: aromatizantes, conservantes farmacêuticos, excipientes farmacêuticos, parabenos, rotulagem de medi- camentos, tartrazina. Keywords: flavoring agents, pharmaceutical preservatives, pharmaceutic aids, parabens, drug labeling, tartrazine. ORIGINAL ARTICLE ARTIGO ORIGINAL Rev Bras Otorrinolaringol 2006;72(3):400-6.