P. Knöll 1, 2 · J. Oppermann 1, 2 · J. Vehreschild 3 · F. Beyer 1, 2 · T. Kaulhausen 1 · J. Siewe 1 · G. Stein 1 · C. Otto 1 · O. Cornely 3 · P. Eysel 1 · H. Wyen 4, 5 · V. Jakob 4 · E. Neugebauer 4 · K. Zarghooni 1, 2 1 Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Klinikum der Universität Köln, Köln 2 Zentrum für Klinische Studien (ZKS Köln), Studienzentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net Witten/Herdecke-Köln, Köln 3 Klinik für Innere Medizin I, Klinikum der Universität zu Köln, Köln 4 Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Fakultät für Gesundheit, Universität Witten/Herdecke, Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net Witten/Herdecke-Köln, Köln 5 Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main Als Kliniker Rotand im CHIR-Net Evaluation des Kurrikulums Die Durchführung und Teilnahme an klinischen Studien stellt gerade für die operativen Fächer eine große Her- ausforderung dar, da vor allem durch die zunehmende Ökonomisierung die Arbeitsbelastung in den Kliniken in den letzten Jahren immer höher ge- worden ist. Ein zusätzliches Problem bei chirurgischen Studien ist, dass neue Operationsmethoden von dem jeweiligen Operateur zunächst sicher und standardisiert erlernt werden müssen, um sie in einer klinischen Prüfung vergleichend untersuchen zu können. Eine von Otto et al. [8] durchgeführte MEDLINE-Recherche (1966–2009) zeigte, dass nur 11,7% der publizierten klinischen Studien „randomisierte kontrollierte Stu- dien“ (RCT) waren. Da in der Medizin Be- handlungsabläufe zunehmend evidenzba- siert aufgestellt werden, muss es Ziel sein, für immer mehr chirurgische Therapie- verfahren RCTs mit einem Evidenzgrad 1 nach den Oxford-Kriterien [3] vorwei- sen zu können. Die Durchführung klinischer Studien in der operativen Medizin ist oft schwierig zu finanzieren, da bei dem Vergleich un- terschiedlicher Operationsmethoden we- der ein Pharmakonzern noch ein Medi- zinproduktehersteller ein Interesse an der Durchführung haben. An einem direkten, kompetitiven Vergleich unterschiedlicher medizinischer Implantate von gegebenen- falls unterschiedlichen Herstellern haben zwar Ärzte und Patienten, nicht jedoch die Hersteller abgesehen von wenigen Ausnahmen [6] ein Interesse. Durch die Anpassung des Medizinpro- duktegesetzes im Jahr 2010 (4. MPG-No- velle, [1]) wurden die Kriterien zur Zulas- sung neuer Medizinprodukte verschärft. In Zukunft müssen daher zumindest für Produkte der Risikoklassen IIb und III kli- nische Studien für die Zulassung durchge- führt werden. Um die Durchführung klinischer Stu- dien in Deutschland voranzubringen, hat das BMBF (Bundesministerium für Bil- dung und Forschung) Koordinierungs- zentren für klinische Studien (KKS) an zu- nächst 7 Standorten gefördert. Inzwischen existieren an 17 deutschen Standorten Ko- ordinierungszentren für klinische Studi- en, die im KKS-Netzwerk organisiert sind [7]. Zur Förderung der klinischen Studi- en in der Chirurgie wurde im Jahr 2003 das Studienzentrum der Deutschen Ge- sellschaft für Chirurgie (SDGC) gegrün- det und erhielt eine Förderung durch das BMBF [4, 5, 11]. Die Durchführung mul- tizentrischer klinischer Studien nach den Vorgaben internationaler Standards und Richtlinien (ICH-GCP, [2]) erfordert je- doch auch vor Ort in den durchführenden Prüfzentren ein hohes Maß an Know-how und Ressourcen. Ergänzend und zur Einbindung beson- ders auch der nichtuniversitären Häuser wurde deshalb 2006 das chirurgische Stu- diennetzwerk CHIR-Net aufgebaut und durch das BMBF gefördert [9]. Durch die Betreuung und Einbindung nichtuni- versitärer Kliniken in der Umgebung der CHIR-Net-Zentren in die klinische For- schung wurde die Basis für die Durchfüh- rung qualitativ hochwertiger klinischer Studien in der Chirurgie weiter verbrei- tert. Organisationen der CHIR-Net-Zentren In den einzelnen CHIR-Net-Zentren werden klinische Studien geplant, deren Durchführung organisiert und betreut, ausgewertet und publiziert. Hierzu stehen den einzelnen Zentren durch das BMBF Chirurg 2013 DOI 10.1007/s00104-013-2519-7 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 1 Der Chirurg 2013 | Originalien