JENERİK İLAÇLAR VE YAN ETKİ Ata Nevzat YALÇIN Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, ANTALYA anyalcin@akdeniz.edu.tr, anyalcin@yahoo.com ÖZET Jenerik ilaçlar öncelikle gelişmiş ülkeler olmak üzere dünyanın birçok yöresinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu ilaçların kullanım amacı aynı etkinliği sağlamakla birlikte özellikle maliyeti ve ulusal tıbbi harcamaları düşük tutmaktır. Jenerik ilaçların etkinliği ve yan etkileri konusunda araştırmacılar farklı görüşler sergilemektedir. Çalışmaların bir kısmında jenerik ilaçlarla sağaltım ya da orijinal ilaçlarda jeneriklere geçildiğinde etkinlik ve güvenilirlik açısından anlamlı bir istatis- tiki fark olmadığı ileri sürülmesine karşın, bir başka kesimde ise bu tür ilaçların orijinal ilaçlara göre etkinliğinin eşdeğer düzeyde olmadığı belirtilmektedir. Jenerik ilaçlar hastanede yatış süresinin uzamasına ve sağaltım yetersizliğine yol açmakta- dır, ayrıca yüksek ilaç konsantrasyonları hastalarda doza-bağlı artmış yan etkilere maruz kalmalarına neden olabilmektedir. Sonuç olarak; jenerik ürünlere ilişkin basılı çalışmalar kısıtlı sayıda ve heterojen olup genelleştirme yapılmasına olanak ver- memektedir ve pazarlama öncesinde ek delillere gereksinim vardır. Anahtar sözcükler: etkinlik, güvenlik, jenerik ilaçlar SUMMARY Generic Drugs and Side Effects Generic drugs are being used extensively in many places in the world including developed countries. The aim of using these drugs are providing same efficacy and reducing drug expenses and thereby decreasing national medical expenditure. Researchers have different points of view on the efficacy and safety of generic drugs. Although in some studies it is documen- ted that no significant difference after treatment with generic drugs or switch from brand to generic formulations occurs, others reveal that generic drugs are not necessarily therapeutically equivalent to branded drugs. The use of generic drugs could be related to an increased days of hospitalization or might lead to a therapeutic failure; on the other hand, a higher drug con- centration might expose patients to an increased risk of dose-dependent side effects. In conclusion; published data on antibac- terial generic products are limited and heterogeneous, thus precluding any attempt to generalize study results and additional evidence would be needed before considering a revision of the marketing authorization process for antibacterial generic pro- ducts. Keywords: efficacy, generic drugs, safety ANKEM Derg 2014;28(Ek 2):7-10 29.ANKEM ANTİBİYOTİK VE KEMOTERAPİ KONGRESİ, BODRUM, 28-31 MAYIS 2014 Öncelikle gelişmiş ülkeler olmak üzere dünyanın birçok yöresinde jenerik ilaçlar 1980 yılından bu yana yaygın olarak kullanılmakta- dır. Yapılan değişik araştırmalarda klinik uygu- lamalarda Japonya’da % 20.2, Amerika Birleşik Devletleri’nde % 63, İngiltere’de % 83 oranında jenerik ilaçlara yer verildiği belirtilmektedir. Bu ilaçların kullanım amacı aynı etkinliği sağla- makla birlikte özellikle maliyeti ve ulusal tıbbi harcamaları düşük tutmaktır. Toplum ve tüketi- ciler açısından avantajlar sağlayan bu ilaçların yakın gelecekte daha da yaygınlaşacağı düşünülmektedir (5) . Jenerik ilaçların uygulamaya girmesiyle birlikte orijinal ilaçların pazar paylarının bir yıl içerisinde yaklaşık % 80 oranında azaldığı bildirilmektedir (6) . Ayrıca orijinal ve jenerik ilaç- ların kaliteleri açısından yapılan değerlendirme- ler benzer özelliklere sahip olabildiklerini de ortaya koymaktadır (13) . Jenerik ilaçların önemli bir bölümünü anti- hipertansifler, analjezikler, kanser ilaçları, antip- sikotikler ve antibiyotikler oluşturmaktadır (5) . Klinik uygulamalarda jenerik ilaçlara ne kadar yer verildiğine ilişkin değişik çalışmalar gerçekleştirilmektedir. Japonya’da 2012 yılında yapılan bir araştırmada poliklinik hekimleri- nin % 15.1’inin, hastanede çalışan hekimlerin