L ES PREM IERES ÉTUDES ÉPIDÉM IOLOGIQUES ONT PERM IS de repérer assez vite les matériels à risque d’AES (1-4). Dans le même temps, les facteurs de risques de séroconversion professionnelle pour le VIH (5) ont confirmé l’importance du risque lié aux aiguilles creuses contenant du sang. La priorité (6) était donc de déve- lopper des stratégies d’utilisation de dispositifs proté- gés dans les gestes à risque. En effet, les précautions universelles instaurées dès 1989 en France (7), n’ont montré qu’une efficacité partielle. Leur observance n’est pas toujours respectée (8) car elles génèrent des contraintes et des difficultés de mise en oeuvre. La mobilisation des soignants confrontés à la persistance du risque a suscité la conception de matériels intégrant la sécurité de l’opérateur (9,2). Les fabricants ont répondu à cette demande en développant dès le début des années 1990 des matériels spécifiques. Ces maté- riels sont de plus en plus largement utilisés et sont constamment améliorés sur la base des données de surveillance et des évaluations de terrain réalisées. Cadre réglementaire et évolution du concept Le cadre réglementaire Les matériels dits « de sécurité » sont un groupe hétérogène. Les dispositifs médicaux (DM ) sont très largement représentés, à la fois par des matériels non invasifs (systèmes sans aiguilles, gants médicaux à usage unique…), et surtout par des matériels invasifs, notamment ceux pour les gestes en intravasculaire, les plus à risque de contamination. Figurent également des équipements de protection individuelle (EPI), qui sont Les matériels de sécurité : un bénéfice prouvé, un cadre réglementaire à définir Dr Gérard Pellissier GERES Faculté de M édecine Xavier Bichat BP 416 16, rue Henri Huchard F- 75870 Paris cedex 18 E-mail : geres@imaginet.fr Résumé. Les matériels de sécurité ont été développés en complément des autres mesures préventives dans le but de contribuer à la diminution des risques d’expo- sition au sang. Leur histoire est récente et en pleine évolution. La sécurisation apportée prioritairement aux matériels fréquemment en cause dans les accidents à risque élevé de contamination, s’étend progressive- ment aux autres matériels. De nombreux établisse- ments de soins ont acquis ou sont en train d’implanter ces matériels qui induisent un surcoût alors que leur bénéfice direct en terme de diminution des accidents d’exposition au sang (AES) est parfois difficile à appré- cier dans une stratégie globale de prévention. Néan- moins, les études réalisées ont montré que ces matériels ont déjà joué un rôle important dans la prévention des AES. D’autre part, le champ de la normalisation et la réglementation relative à ces dispositifs sont encore embryonnaires, et la notion de sécurité est en général indiquée par le fabricant sous sa seule responsabilité. Il est donc nécessaire de valider des critères de sécurité et des règles d’utilisation cohérents. Mots-clés : Piqûres accidentelles – Exposition au sang – Personnel de santé – Prévention Accident – Matériel de sécurité. Safety devices: a positive impact but a patchy regulatory framew ork Abstract. Safety devices were designed to prevent acci- dental blood exposures (ABE), complementing other safety measures. These are new and constantly evolving devices. They were first developed to address safety issues in procedures associated with a high transmission risk and are progressively extended to other procedures. Many hospitals have introduced or are currently introducing safety devices. Although these devices are associated with higher procurement costs, their specific impact in the decrease of ABE is difficult to assess in a global preventive strategy. Studies have nevertheless shown the impor- tance of safety devices in the observed decreases of ABE. The regulatory framework for these devices, however, remains ill-defined and manufacturers are the judge of what is and what is not a safety device. Validated safety criteria and a coherent regulatory framework are needed to address these issues. Key-Words: Needlestick injuries – Blood exposure – Healthcare workers – Accident Prevention – Safety devices. G. Pellissier 1 , I. Lolom 1,2 1- Groupe d’Etude sur le Risque d’Exposition des Soignants aux agents infectieux (GERES), Paris. 2- UHLIN, Groupe Hospitalier Bichat Claude-Bernard (AP-HP), Paris. 1 HYGIENES - 2003 - VOLUM E XI - N°2 P AR TIE 3 PRÉVENTION LES ACCIDENTS D’EXPOSITION AU SANG