Simulación del algoritmo de calibración del monitor de glucosa en tiempo real Guardian RT ® y evaluación de su incertidumbre. P.A. Moreno 1,4 , M.E. Hernando 1,4 , J.J. Serrano Olmedo 1,4 , M. Rigla 2,4 , G. García 1,4 , A. de Leiva 3,4 y E.J. Gómez 1,4 1 Grupo de Bioingeniería y Telemedicina, Universidad Politécnica de Madrid <pmoreno;elena;egomez;ggarcía>@gbt.tfo.upm.es; jjserran@etsit.upm.es 2 Servicio de endocrinología y nutrición, Corporación Sanitaria Parc Tauli, Sabadell 3 Servicio de endocrinología y nutrición, Hospital Sant Pau, Barcelona 4 CIBER-BBN: Network of Research for Bioengineering, Biomaterials and Nanomedicine, Madrid. Resumen Se ha realizado un estudio del algoritmo de calibración y representación de los valores de glucosa del monitor continuo de glucosa en tiempo real Guardian RT ® , con el fin de valorar la incertidumbre de sus medidas. Se ha utilizado una patente relacionada con dicho sistema para obtener el algoritmo más aproximado posible al ejecutado por el dispositivo. A través de la comparación realizada con el sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo diferido CGMS Gold ® , validado muy positivamente en experimentos clínicos, hemos logrado obtener de manera cualitativa la incertidumbre y fiabilidad que presentan los valores de glucosa suministrados por el sistema objetivo del estudio. En última instancia, el objetivo final es obtener el mínimo número de tomas de muestra de sangre necesarias para calibración de los monitores manteniendo una fiabilidad suficiente para su uso clínico. 1. Introducción El presente trabajo de investigación se centra en el campo del seguimiento de pacientes con diabetes, una de las enfermedades crónicas con mayor prevalencia en la población mundial [1]. En aquellos casos en que los que se precisan tratamientos con insulina, los pacientes deben calcular la dosis previa a una comida, en función del nivel de glucemia y de la previsión del contenido en carbohidratos de la ingesta. En la práctica clínica habitual, la medida de la glucosa se realiza de forma intermitente (3-7 medidas/día) por medio de glucómetros en los que el paciente introduce una gota de sangre y devuelven la concentración de glucosa capilar. El ideal sería disponer de medidores no invasivos que registraran la glucosa de forma continua. Existen dispositivos comerciales, pero aún no se utilizan de forma generalizada debido a su alto precio y su baja precisión. La mayoría de estos monitores comerciales se basan en un sensor que se inserta en la zona subcutánea y mediante un principio enzimático, conocido como glucosa oxidasa, genera una señal de corriente eléctrica proporcional a la concentración de glucosa en el líquido intersticial. Estos sistemas requieren ser calibrados varias veces al día con valores de glucemia capilar obtenidos de un glucómetro para reajustar la sensibilidad del sensor. Los sensores continuos más interesantes para ayudar a los pacientes a ajustar su terapia son los que presentan las medidas en tiempo real, como es el caso del Guardian RT ® de Minimed Medtronic, pero podrían tener una menor incertidumbre que los sensores equivalentes que presentan la información de forma retrospectiva, como el CGMS Gold ® del mismo fabricante. La posible pérdida de precisión es debida principalmente al algoritmo de calibración y de reconstrucción de los datos. En los sensores retrospectivos se reconstruye cada punto de glucosa teniendo en cuenta tanto calibraciones pasadas como posteriores al instante representado, mientras que en los sensores en tiempo real, sólo se dispone de las calibraciones pasadas. En este trabajo se reproduce el algoritmo de calibración del sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real Guardian RT ® , para poder realizar el posterior estudio del funcionamiento del sistema validando la fiabilidad de sus resultados en comparación con el sistema en tiempo diferido CGMS Gold ® . El objetivo global del trabajo es aportar argumentos para obtener el mínimo número de calibraciones necesarias para el Guardian RT ® , manteniendo en sus mediciones la suficiente incertidumbre para no suponer un peligro para la salud del paciente. 2. Métodos Podemos clasificar el objetivo general del trabajo en dos fases: • Reconstrucción de los valores de glucosa proporcionados por el Guardian RT ® a partir de las medidas capilares de calibración y de los datos de corriente eléctrica obtenidos por el sensor del dispositivo. • Validación del funcionamiento interno del Guardian RT ® mediante la comparación de sus valores de