36 REVISTA DE LA FACULTAD DE FARMACIA Vol. 45 (1) 2003 Validación de la prueba de esterilidad para vacunas virales preparadas en vehículos oleoso y acuoso ALEJANDRA CORTÉS, CECILIA SANDINO, JANETH ARIAS Empresa Colombiana de Productos Veterinarios Vecol S.A. Pontificia Universidad Javeriana Departamento de Microbiología. Facultad de Ciencias Carrera 7 No. 43 – 82 Edificio Felix Restrepo oficina 111 Santafé de Bogotá Cooresponding autor: jdcarias@javeriana.edu.co Cortés, A., Sandino, C., Arias, J. Validación de la prueba de esterilidad para vacunas virales en vehículos oleoso y acuoso. RESUMEN El objetivo principal de validar una técnica de análisis, consiste en obtener evidencia documentada que permita confirmar que los resultados obtenidos son confiables y reproducibles. En el presente trabajo se busca validar la prueba de esterilidad para vacunas virales preparadas en vehículos oleoso y acuoso, y optimizar la técnica de filtración por membrana para éstas vacunas, esto permite, al capacitar el personal requerido y estandarizar las partes del proceso, obtener los resultados esperados y reducir las probabilidades de reanálisis. Este trabajo se basó en las normas propuestas por entidades regulatorias como la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Código Federal de Regulaciones (CFR), la Farmacopea de la Estados Unidos (USP XXIV), la Oficina Internacional de Epizootias(OIE), quienes a nivel mundial establecen los parámetros necesarios para obtener productos de alta calidad. Para llevar a cabo la validación, se hizo una revisión de todos los factores que influyen en la prueba, incluyendo, las técnicas , los equipos , el personal y las instalaciones. Se realizaron pruebas preliminares, en las cuales se evaluó la calidad de los medios de cultivo y que la actividad bacteriostática y fungistática de la vacuna no afectara adversamente la veracidad de la prueba. Por último, se procedió a la realización de la prueba de esterilidad, con la cual se buscó determinar la ausencia o presencia de contaminantes en el producto, por medio de las técnicas de inoculación directa y filtración por membrana. Basados en los resultados de éste trabajo, se encontró que el método de filtración por membrana es más confiable y sólido que el método de inoculación directa. ABSTRACT The main objective of validation of analitycal procedures is to procure documented evidence that allows to confirm that the obtained results are reliable and reproducible. This project seeks the validation of sterility test for oil and aqueous vehicles viral vaccines and the optimization of the membrane filtration method for these type of test. The standardization of the process and the training and qualification of required personnel allows the obtention of more reliable results and decreases the risks reanalysis. This work is based on the proposed norms of the regulatory entities as the World Health Organization (WHO), the Code Federal of Regulations (CFR), the United States Pharmacopoeia (XXIV USP), the Office International des Epizooties (OIE) , that permit to establish in a world wide range the necessary parameters to obtain high quality products. For this project, it was done a checking of all the factors that influence the validity of the test, including the techniques, equipment, personnel and laboratory facilities. In the preliminary tests it was evaluated the quality of culture media and the bacteriostatic and fungistatic activity of the vaccine and their influence or adverse effect on the reliability of the test. Finally, it was proceeded with to the sterility test , to determine the absence or presence of microbial contamination in the product, comparing the direct transfer and the membrane filtration methods. Based on the results of the present work we found the membrane filtration method is more reliable and solid than the direct transfer method PALABRAS CLAVE Esterilidad, vacuna viral oleosa, vacuna viral acuosa, validación.