L’analyse en intention de traiter > Intent-to-treat analysis Hubert Roth * Service de réanimation médicale et de nutrition parentérale, département de médecine aiguë spécialisée, CHU de Grenoble, BP 217, 38043 Grenoble cedex 09, France Reçu le 19 mars 2004 Disponible sur internet le 28 mai 2004 Résumé L’analyse en intention de traiter participe à la qualité des essais contrôlés randomisés. Elle nécessite une rigueur toute particulière dans l’inclusion des patients et dans l’observance du protocole. Elle est la plus adaptée aux études d’efficacité clinique. © 2004 Elsevier SAS. Tous droits réservés. Abstract Intent-to-treat analysis is a sign of quality for randomized controlled trials. It needs meticulousness for patients inclusion and observance of treatment. It is the most adapted for clinical effectiveness trials. © 2004 Elsevier SAS. Tous droits réservés. Mots clés : Intention de traiter ; Analyse statistique ; Méthodologie Keywords: Intent-to-treat; Statistical analysis; Methodology 1. Introduction De plus en plus, les articles ou les rapports présentant les résultats d’études de recherche clinique parlent d’analyse en intention de traiter. Nous nous proposons de définir ce qu’est une analyse en intention de traiter et pourquoi l’utiliser, puis d’examiner les deux situations qui peuvent se présenter : • celle de l’investigateur qui veut la mettre en place ; • celle du relecteur ou du clinicien qui veut en évaluer la validité. 2. « Analyse per protocol » et « Analyse en intention de traiter » 2.1. Définitions • analyse per protocol : analyse des données en fonction du traitement effectivement reçu par le patient ; • analyse en intention de traiter (intent or intention-to- treat analysis, ITT) : analyse des données du patient dans son groupe de randomisation, quel que soit le traitement reçu [1,2]. 2.2. Choix du type d’analyse 2.2.1. L’analyse per protocol Elle devrait être réservée aux études explicatives, c’est-à- dire qui testent l’efficacité pharmacologique d’un traitement (effıcacy) : les patients choisis sont compliants, le traitement est toléré, effectivement administré... [3] On évalue dans ce cas le bénéfice thérapeutique dans des conditions idéales pour le traitement testé et il existe un biais > Texte présenté au « Club de recherche clinique », congrès SFNEP, Gand, décembre 2003. * Inserm E221, bioénergétique fondamentale et appliquée, université Joseph-Fourier, BP 53, 38041 Grenoble cedex 09, France. Adresse e-mail : hubert.roth@ujf-grenoble.fr (H. Roth). Nutrition clinique et métabolisme 18 (2004) 85–87 © 2004 Elsevier SAS. Tous droits réservés. doi:10.1016/j.nupar.2004.04.004