Revista Científica = Hospital El Cruce RC HC FARMACOVIGILANCIA Dra. Petinelli, Adriana; Dra. Carlson, Soledad; Dr. Farina, Osvaldo. Unidad de Farmacología Clínica. Hospital El Cruce Alta Complejidad en Red (SAMIC). Contacto: farmacologiaclinica@hospitalelcruce.org Introducción Los medicamentos modernos han cambiado drásticamente la forma de tratar los problemas de salud. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, y a menudo 1 prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte. Se estima que las reacciones adversas a los medicamentos se ubican entre la 4ª y la 6ª causa de muerte en algunos países. El porcentaje de ingresos hospitalarios debido a estas reacciones alcanza entre el 10 y el 20%. Asimismo, implican graves repercusiones económicas 1-5 para los servicios de salud, consumiendo hasta el 15-20% del presupuesto sanitario. No es fácil obtener cifras sobre lo que ocurre en los países en desarrollo, pero se cree que proporcionalmente los acontecimientos adversos son aún más frecuentes que en las regiones 1 más ricas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define «farmacovigilancia» como “la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos 1, 6,7 adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.” Recientemente, el concepto se ha extendido a: productos herbarios, medicinas tradicionales y complementarias, productos hemoderivados, biológicos, vacunas y dispositivos médicos (tecnovigilancia). El alcance de la farmacovigilancia (FVG) incluye a medicamentos de baja calidad, errores de medicación, falta de eficacia, uso de medicamentos para indicaciones sin bases científicas adecuadas, envenenamiento agudo y crónico, abuso de medicamentos e interacciones con 8-10 químicos, medicamentos o alimentos. Los principales objetivos de la FVG definidos por la OMS son: 11 - Mejorar la seguridad del paciente en lo referente al uso de medicamentos. - Mejorar la salud pública en relación al uso de medicamentos. - Contribuir a la evaluación de riesgo-beneficio de las intervenciones con medicamentos, buscando prevenir el daño y maximizar las ventajas. - Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo de los fármacos. ¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia? Una vez comercializado, un fármaco deja atrás el seguro y controlado medio científico en el que se realizan los ensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de consumo 6 público. La información sobre un fármaco reunida durante toda la fase de pre-comercialización es inevitablemente incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas dado que: - Las pruebas en animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos. - Aun contando con ensayos clínicos amplios de Fase III, no se dispone de información en relación a reacciones adversas graves e infrecuentes, toxicidad crónica, o interacciones farmacológicas. - En los ensayos clínicos, los pacientes se seleccionan rigurosamente y se limitan en número, con definidos criterios de exclusión como ancianos, niños o mujeres embarazadas, y la presencia de co-morbilidades. Asimismo la duración de los ensayos es limitada. Por lo tanto es común que las condiciones de uso difieran de las de la práctica médica habitual tanto en las características de los pacientes como en la duración de los tratamientos. - La mayoría de los ensayos de Fase III se realizan con el objetivo de justificar y conseguir la aprobación de comercialización, por lo que brindan primordialmente información sobre 6,12,13 eficacia, pero la misma es muy limitada en relación a efectos adversos. Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan los tratamientos nuevos en condiciones de la práctica médica y controlar el nivel de eficacia y seguridad que