La farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública destinada analizar y gestionar los riesgos de los medicamen- tos una vez comercializados. El análisis de riesgos engloba tres etapas secuen- ciales: la identificación, la cuantificación y la evaluación de la aceptabilidad social del riesgo. La gestión de riesgos se en- cargaría de la adopción de medidas ad- ministrativas, la comunicación y, final- mente, su prevención. Gran parte del artículo irá destinado a exponer las es- 145 (683) Revista Pediatría de Atención Primaria Volumen V. Número 20. Octubre/diciembre 2003 La farmacovigilancia en una agencia de regulación de medicamentos: fines y estrategias FJ. de Abajo Iglesias*, M. Madurga Sanz**, D. Montero Corominas*, G. Martín-Serrano García** **Médico. **Farmacéutico. División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Agencia Española del Medicamento. Rev Pediatr Aten Primaria 2003; 5: 683-706 Resumen Se describen los pasos históricos que fundamentan la farmacovigilancia como actividad con impacto en la Salud Pública. Se revisa la estructura y funciones del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV), un sistema descentralizado con una única base de datos con acceso desde los 17 centros del SEFV, y con un centro coordinador. Se desarrollan las fases de gestión de riesgos de los medicamentos. Finalmente se describen las características espe- cíficas de la farmacovigilancia en Pediatría. Palabras clave: Farmacovigilancia, Reacciones adversas, Farmacovigilancia en niños. Abstract The Pharmacovigilance is an activity in Public Health. We describe the scientific bases of this subject, and the structure and functions of the Spanish Pharmacovigilance System: a decentralized system, with 17 operational regional centres, and a co-ordinating centre. The- re is an only one database, and all regional centres have on-line access to all data. This pa- per describes the steps in the risk management with drugs. There is a review of specific as- pects of Pharmacovigilance for medicines used by Children. Key words: Pharmacovigilance, Adverse reactions, Pharmacovigilance for Children’s Medicines.