238 Rev Panam Salud Publica 39(5 ), 2016 Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas Nilda Enríquez, 1 Yadira Álvarez, 2 Dulce María Martínez, 2 Ana Pérez 3 y Alexandre Lemgruber 4 Pan American Journal of Public Health Investigación original / Original research Forma de citar Enríquez N, Álvarez Y, Martínez DM, Pérez A, Lemgruber A. Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas. Rev Panam Salud Publica. 2016;39(5):238–44. Cuando se habla de dispositivos médicos se hace referencia a un grupo variado de productos, que abarca desde elementos simples hasta equipos de alta complejidad. Los dispositivos médicos se definen como “cualquier instrumen- to, aparato, implemento o máquina que es esencial en la prevención, diagnós- tico, tratamiento y rehabilitación de en- fermedades y cuya acción básica sobre el cuerpo humano no se da por me- dios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero puede ser asistido en sus funciones por los mismos” (1). Los dispositivos médicos se consideran par- te fundamental de los sistemas de salud y se estima que existen más de 10 000 tipos disponibles en el mundo (2). La in- troducción de estas nuevas tecnologías en los mercados nacionales, acompaña- das por una alta demanda de la pobla- ción cada vez más informada y exigente, plantea retos a los ministerios de salud. La regulación de los dispositivos mé- dicos es el mecanismo que se ocupa de RESUMEN Objetivo. Describir y analizar la situación actual y los desafíos de la regulación de dispositi- vos médicos en la Región de las Américas, así como presentar los resultados del Mapeo Regional, los avances en la construcción de indicadores avanzados de evaluación y los logros obtenidos por el Grupo de Trabajo Regional. Métodos. Elaborar un perfil regional sobre la regulación de dispositivos médicos en las Américas es una prioridad del Grupo de Trabajo. Para ello, se desarrolló una herramienta de evaluación integrada por 45 preguntas organizadas en seis secciones, que se distribuyó en 15 países para su autoevaluación (la tasa de participación fue 100%). A partir de los datos recibidos se establecieron nueve indicadores básicos y se acordó el desarrollo de indicadores avanzados para medir el nivel de implementación de los programas regulatorios de dispositivos médicos. Resultados. El 93% de 15 países cuenta con una institución responsable de la regulación de dispositivos médicos. Al analizar el desempeño por país, se observa variabilidad: desde países que cumplen todos los indicadores, hasta aquellos que únicamente cumplen 11%. El mapeo también permitió generar información sobre alianzas colaborativas, capacitación y reglamentación. Conclusiones. Los resultados muestran una heterogeneidad significativa a nivel regional. La implementación de indicadores avanzados contribuirá a identificar áreas de oportunidad y fortalezas para la creación del perfil regulatorio. Aunque se ha avanzado en el fortalecimiento de los programas regulatorios de dispositivos médicos, aún hay brechas que deben reducirse mediante estrategias e iniciativas que serán lideradas por el Grupo de Trabajo. 1 Organización Panamericana de la Salud, Veracruz México. La correspondencia se debe dirigir a Nilda Enríquez. Correo electrónico: nilda.enro@gmail.com 2 Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, La Habana, Cuba. 3 Ministerio de Salud Pública, Montevideo, Uruguay. 4 Organización Panamericana de la Salud, Washington, DC, Estados Unidos de América. Palabras clave Equipos y suministros; regulación y fiscalización en salud; control de medicamentos y narcóticos; vigilancia; Américas.