Biobanken sind wesentliche Grundlage für die Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern und unterstützen die Fortentwicklung der Personalisierten Medizin (. Übersicht 1, . Abb. 1). Von zentraler Bedeutung ist hier der Zu- gang zu Proben in Biobanken und die Sammlung von Proben für Biomarker- untersuchungen in klinischen Prüfungen. Die forschenden Pharma- und Bio- techunternehmen investieren in erheb- lichem Umfang in die Identifizierung und Validierung (Nachweis der Eignung für klinische Routine) von Biomarkern. Ins- besondere in der onkologischen Arznei- mittelentwicklung untersuchen zahlreiche Studienprogramme Gewebe und/oder Blut von Patienten auf bestimmte Marker. Ziel ist es, personalisierte Medikamente mit besserem Nutzen-Risiko-Verhältnis zu entwickeln und neue Zielstrukturen für die Medikamentenentwicklung zu identi- fizieren. Erst die Biomarkerforschung schafft durch die Identifizierung neuer Marker und deren Prüfung in klinischen Studien und im klinischen Alltag die Voraussetzung dafür, dass zukünftig möglichst viele Krankheiten molekular- diagnostisch klassifiziert und auch ziel- gerichtet therapiert werden können. Der vorliegende Beitrag beschreibt aus der Perspektive eines forschenden Pharmaunternehmens die Bedeutung von Biobanken für die Entwicklung von Biomarkern sowie deren Anwendungs- gebiete und die Herausforderungen und Rahmenbedingungen, die sich aus biomarkerbasierten Konzepten im Kontext der klinischen Entwicklung er- geben. Von Biomarkern zu personalisierten Therapiekonzepten Biomarker sind biologische Chara- kteristika, die objektiv gemessen werden und hinweisgebend für einen normalen oder pathologischen Prozess und/oder das Ansprechen auf ein Arzneimittel sind [1]. Der Begriff Biomarker umfasst ein weites Spektrum – von genetischen über biochemische bis hin zu immuno- logischen Eigenschaften eines Patienten. Die klinischen Einsatzmöglichkeiten von Biomarkern sind vielfältig. Prädiktive Marker ermöglichen die Identifizierung von Patienten, die sehr wahrscheinlich auf eine bestimmte Therapie ansprechen, und eine gezielte/personalisierte Therapie- auswahl. Der Nachweis des Biomarkers erfolgt mittels eines Begleittests, d. h. mit einem sogenannten Companion- Diagnostik-Test. Biomarker können auch Informationen über den Therapiever- lauf (prognostische Biomarker), Neben- wirkungen und Resistenzen liefern, im Idealfall bevor sich entsprechende Ver- änderungen klinisch zeigen. Die frühe Forschung und Entwicklung zur Identifizierung von Biomarkern basiert zunächst auf präklinischen Modellen. Anschließend muss die Bio- markerhypothese validiert und in präzise, verlässliche, „klinikalltagstaugliche“ Tests (Assays) überführt werden. Eine große Herausforderung stellt die Über- tragbarkeit der präklinischen Modelle auf die klinische Routine dar. Der Weg von der Entdeckung eines Biomarkers bis zu einem therapiebegleitenden Diagnostikum setzt die enge Verzahnung zwischen Forschung und Entwicklung der Pharma- und Diagnostikaunternehmen voraus. So kann das Know-how der be- teiligten Teams bereits im Forschungs- und Entwicklungsstadium optimal synchronisiert werden (. Abb. 2). Wenn die Entwicklung des Arzneimittels und der begleitenden diagnostischen Tests parallel verlaufen, wird idealerweise schon bei Markteinführung des Arznei- mittels das klinisch validierte In-vitro-Be- gleitdiagnostikum zur Verfügung stehen. Dies ermöglicht einen noch sichereren und effektiveren Einsatz des Arzneimittels im klinischen Alltag. Anwendungsgebiete Forschende Pharmaunternehmen können prinzipiell 4 Typen von Biobanken nutzen: Biobanken von Universitäts- kliniken, Biobanken von kommerziellen Anbietern, Biobanken im Rahmen von Studiengruppen und firmeninterne Bio- banken (wie das Biosample Repository von Roche), die Probenmaterial aus klinischen Studien lagern (. Übersicht 2). Erhebung von Prävalenzdaten, Generierung von epidemio- logiebasierten Daten Je nach Ausrichtung und Größe haben Biobanken das Potenzial, wertvolle epi- demiologische Informationen zu liefern (siehe hierzu auch die Beiträge von H.E. Wichmann et al. [2] und A. Trehearne [3] im vorliegenden Heft). Für eine Biomarkerhypothese, die auf Basis präklinischer Modelle oder translationaler Forschungsansätze generiert wurde, sind Erkenntnisse aus Biobanken zur Prävalenz des Markers von zentraler Bedeutung. Ermöglicht Marlene Thomas 1 · Astrid Kiermaier 2 · Michael Cannarile 3 1  Medical Affairs Biomarker Lead, Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Deutschland 2  Oncology Biomarker Development (OBD), F. Hoffmann-La Roche LTD, Basel, Schweiz 3  Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Deutschland Die Bedeutung von Biobanken für die klinische Entwicklung Bundesgesundheitsbl 2016 · 59:344–350 DOI 10.1007/s00103-015-2304-5 Online publiziert: 4. Februar 2016 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2016 Leitthema 344 | Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 3 · 2016