B ONNES PRATIQUES CLINIQUES Thérapie 2008 Mars-Avril; 63 (2): 77–82 DOI: 10.2515/therapie:2008022 c  2008 Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique Bonnes Pratiques Cliniques dans les pays en développement : recommandations en termes d’application François Bompart 1 , François Hirsch 2 , Pierre-Henri Bertoye 3 , Muriel Vray 4 et les participants de la table ronde n˚1 de Giens XXIII ⋆ 1 Direction Accès au Médicament, Sanofi Aventis, Paris, France 2 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Paris, France 3 Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, département d’inspection des essais cliniques et de sécurité, Paris, France 4 Unité d’Épidémiologie des Maladies Émergentes, Institut Pasteur, Paris, France Texte reçu le 19 février 2008 ; accepté le 28 avril 2008 Mots clés : recherche clinique ; éthique ; pays en développement Résumé – Les recommandations pour la recherche clinique dans les pays en développement (PED) ont fait l’objet d’une publication en 2007 et le présent article aborde des sujets qui n’avaient pas pu être abordés ou approfondis initialement. Ont été particulièrement discutés les questions particulières aux essais menés dans les PED autour du consentement éclairé, la revue des projets par deux comités d’éthique, la question du standard de soins, la gestion des prélèvements biologiques, les comités de suivi des études, la notification des Evènements Indésirables Graves, les essais en pédiatrie et les Organismes de Recherche sous Contrat (CRO). Cet article fait suite à une première publication [1] sur le thème des recommandations pour la recherche clinique dans les pays en développement (PED). Ce premier article avait abordé les ques- tions de : 1) la double revue des projets par un comité d’éthique du pays du promoteur de l’étude « du Nord » et un comité d’éthique du pays « du Sud » où la recherche est menée ; 2) le rôle du comité indépendant de suivi de l’étude ; 3) la notification des événements indésirables graves, et 4) les engagements post-essai. Le présent article résume les développements de certains thèmes qui n’avaient pas pu être approfondis initialement. L’ob- jectif est de proposer, pour chacun de ces thèmes, des recomman- dations concrètes pour garantir à la fois la validité scientifique des essais menés en PED et le respect des règles d’éthique uni- verselles. Le cadre général des discussions a été celui d’essais cliniques réalisés par un promoteur d’un pays industrialisé (du « Nord ») dans un PED (au « Sud »). ⋆ Pour la liste des participants, voir en fin d’article. 1. Introduction Les exigences scientifiques et éthiques pour la conduite des essais cliniques sont identiques partout dans le monde et sont fixées par des référentiels internationaux, tout particulièrement les Bonnes Pratiques Cliniques. [2] Dans le cadre de ce principe fon- damental, des adaptations sont parfois nécessaires pour répondre aux besoins et aux réalités des PED. Pour le clinicien ou l’inves- tigateur, les populations sollicitées pour des essais cliniques dans les PED sont particulières en ce sens qu’elles répondent fréquem- ment à la définition de « populations vulnérables » telles que défi- nies par les Recommandations du Council for International Orga- nizations of Medical Sciences (CIOMS). [3] 2. Double revue éthique La table ronde de Giens 2006 avait recommandé que la France adopte les recommandations internationales [3] qui demandent que les projets menés au Sud par des promoteurs du Article published by EDP Sciences