Risk Assessment of Migration from Packaging Materials into Foodstuffs O. Vitrac UMR Fractionnement des Agro-Res sources et Emballage, INRA 614, 51687 Reims Cedex 2, France M. Hayert UMR Genie des Precedes Environnement et Agro-alimentaire, CNRS 6144, ENITIAA, 44322 Nantes'Cedex 3, France DOI 10.1002/aic. 10462 Published online February 28, 2005 in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). This work proposes a generic quantitative methodology to assess the risk of the migration of chemicals from packaging materials into foodstuffs. The distribution of the concentration in food is derived from a stochastic resolution of dimensionless transport equations accounting for physical properties of the considered food product(s) (solid/ liquid, volume), of the packaging materials) (polymer type, thickness), and of possible migrants (initial concentration, diffusion and partition coefficients at the temperature of storage). Each parameter is decomposed as a product of a scale factor and a dimension- less random contribution with known distributions (normal, log-normal, Weibull, gamma, and beta). Nonlinear dependencies between all parameters (up to 12) are reliably handled based on projection techniques and convolution products. The proposed methodology is illustrated on three arbitrary classes of packed food products combined with two migra- tion scenarios and three typical boundary conditions (solid food, liquid food, no-external transport resistance). Finally, data analysis abacuses are provided to appraise the migration risk for more general cases. © 2005 American Institute of Chemical Engineers AIChEJ, 51: 1080-1095, 2005 Keywords: risk assessment, diffusion, packaging, stochastic modeling Introduction For the last 20 years, consumers' exposure to chemicals from food packaging materials has attracted much public at- tention and interest of European regulation authorities because somewhat high concentration levels of substances released by packaging materials were found in several food articles includ- ing, in particular, plasticizers released from poly (vinyl chlo- ride) (PVC) cling-films 1 - 3  or printing inks 4  and bisphenols or derived compounds with epoxy or chlorhydrin group released from can coatings/varnishes, polycarbonate bottles, and seal- ants. 5 " 7  Such molecules are known to be potentially carcinoge- Correspondence concerning this article should be addressed to O. Vitrac at '"">•_ olivier.vitrac@reims.inra.fr. © 2005 American Institute of Chemical Engineers netic to humans 8  and endocrine disrupters. 9  Harmonization of European regulations relating the principle of inertia of food contact materials (FCM) is quite recent and still under inves- tigation since the general framework directive was published 14 years ago. 10  Current European Union (EU) regulation is based on the concept of a positive list that describes which monomers and additives are authorized and their conditions of use regarding a specific or global migration criterion into food articles. Moreover, EU regulation requires the manufacturer of a new substance or packaging to notify the appropriate author- ity and to carry out a risk assessment based on migration quantification, toxicity data (such as cytotoxicity, mutagenesis, estrogenic activity), and comparison with existing or proposed daily intake levels. Today such an approach has many draw- backs. First, it entails high effort expenditure and schedule time regarding competitiveness and innovation criteria and esti- 1080 April 2005 Vol. 51, No. 4 AIChE Journal