Original Article · Originalarbeit Onkologie 2010;33:447–450 Published online: July 6, 2010 DOI: 10.1159/000317256 Dr. med. Roger von Moos Medizinische Onkologie/Hämatologie Kantonsspital Graubünden 7000 Chur, Switzerland Tel. +41 81256664-6, Fax -0 roger.vonmoos@ksgr.ch © 2010 S. Karger GmbH, Freiburg Accessible online at: www.karger.com/onk Fax +49 761 4 52 07 14 Information@Karger.de www.karger.com Long-Term Renal Safety Profile of Ibandronate 6 mg Infused over 15 Minutes Roger von Moos a Clemens B. Caspar b Rolf Steiner c Rahel Angst d Roman Inauen e Kerstin Schmieding f Beat Thürlimann e a Medizinische Klinik (Onkologie und Hämatologie), Chur, b Medizinische Onkologie, Kantonsspital Baden, c Frauenspital Fontana, Chur, d Stadtspital Waid, Zürich, e Kantonsspital St Gallen, St Gallen, f Roche Pharma (Schweiz) AG, Reinach, Switzerland Schlüsselwörter Brustkrebs · Ibandronat · Nierensicherheit · Knochen- metastasen Zusammenfassung Hintergrund: In einer früher publizierten Studie konnte gezeigt werden, dass Ibandronat 6 mg intravenös (i.v.) alle 3–4 Wochen infundiert über 15 oder 60 min bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen ein gleich gutes renales Sicherheitsprofil hat. In der aktuellen Studie werden renale Sicherheitsdaten von Ibandronat im Langzeitgebrauch gezeigt. Patienten und Methoden: Patientinnen, welche die initiale Studie abgeschlossen hatten, konnten in diese Follow-up-Studie aufgenommen werden. Alle Patientinnen erhielten unabhängig von der früheren Infusionszeit Ibandronat i.v. über 15 Minuten alle 3–4 Wochen. Der primäre Endpunkt war der prozen- tuale Anteil von Patientinnen mit einem Serum-Kreati- nin-Anstieg von ≥44,2 μmol/l (= 0,5 mg/dl) vom Initial- wert. Ergebnisse: Vierzehn Patientinnen wurden in diese Anschluss-Studie rekrutiert und erhielten median 16 In- fusionen (Spanne: 9–24). Keine Patientin erreichte den primären Endpunkt. Die meisten Nebenwirkungen waren mild bis moderat. Keine der behandlungsassoziierten Nebenwirkungen wurde als schwer oder als schwerwie- gender Zwischenfall beurteilt. Schlussfolgerungen: Iban- dronat als 6-mg-Infusion über 15 min alle 3–4 Wochen war während dieser Anschluss-Studie gut verträglich. Es konnte keine Verschlechterung der Nierenfunktion fest- gestellt werden. Ebenso tauchten keine neuen oder uner- warteten Nebenwirkungen auf. Key Words Breast cancer · Ibandronate · Renal safety · Bone metastasis Summary Background: In an earlier study, intravenous (i.v.) iban- dronate 6 mg administered every 3–4 weeks had a similarly good renal safety profile whether infused over 15 or 60 min in women with breast cancer and bone metastases. This current study focuses on the renal safety of the extended use of ibandronate. Patients and Methods: Patients completing the original study could choose to enter a follow-up phase and continue (or switch) to receive ibandronate 6 mg by 15-min i.v. infu- sion every 3–4 weeks. The primary endpoint was the per- centage of patients with a serum creatinine increase of ≥44.2 μmol/l (= 0.5 mg/dl) from core baseline. Results: Fourteen patients entered the follow-up phase and re- ceived a median of 16 infusions (range: 9–24). No patient reached the primary endpoint. Most adverse events were mild to moderate in intensity. None of the 6 re- ported treatment-related adverse events was considered severe or reported as a serious adverse event. Conclu- sions: Ibandronate was well tolerated when adminis- tered as a 6-mg i.v. infusion over 15 min every 3–4 weeks during the follow-up phase to the earlier core study. No evidence of any treatment-related deterioration in renal function was noted, and no new or unexpected adverse events occurred. aded by: