RÉSUMÉ Introduction. Les examens d’histocompatibilité trouvent toute leur place dans la transplantation d’organes et des cel- lules souches hématopoïétiques, d’où l’intérêt de garantir la fabilité des résultats. Celle-ci implique la maîtrise de la phase pré-analytique. La mise en place d’un système de management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale exige l’application d’une analyse des risques à l’ensemble du processus de réalisation. L’objectif de l’étude est d’identifer les modes de défaillance de la phase pré-analytique dans le laboratoire d’histocompatibilité du CHU Ibn Sina de Rabat. Matériel et méthode. Nous avons adopté l’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (Amdec), combinée à l’analyse des causes via la méthode des cinq M (matière, main-d’œuvre, matériel, milieu et méthode). Cette méthode consiste en la défnition du périmètre de l’étude, la constitution du groupe de travail, la description du processus d’analyse, l’analyse du processus et la mise en place d’un plan d’actions. Résultats. La phase pré-analytique regroupe sept étapes. Trente-huit risques ont été identifés dont 15,8 % étaient de criticité élevée (C3). La plupart de ces risques concernaient l’étape du prélèvement 15 (39,5 %), la prescription 9 (23,7 %) et la mise en sécurité de l’échantillon 8 (21 %). 43 % des risques soulevés étaient liés au facteur humain. Conclusion. Ce travail s’inscrit dans le cadre de la démarche de certifcation ISO 9001 du laboratoire d’histocompatibi- lité du CHU Ibn Sina de Rabat. Il a permis de hiérarchiser les risques afn de défnir les mesures correctives susceptibles d’améliorer la fabilité des résultats rendus. Imane Yakhlef a,b,* , Sanae Ouadghiri a,b , Ouafa Atouf a,b , Malika Essakalli a,b a Unité d’immunologie, service de transfusion sanguine, d’immunologie et banque de tissus et de cellules, hôpital d’Enfants de Rabat, CHU Ibn Sina, Rabat, Maroc b UPR d’immunologie, faculté de médecine et de pharmacie, Université Mohamed V, Rabat, Maroc *Auteur correspondant. Adresse e-mail : yakhlef.imane@gmail.com (I.Yakhlef). © 2021 – Elsevier Masson SAS Tous droits réservés. Analyse des risques appliquée au processus pré-analytique d'un laboratoire d’histocompatibilité ABSTRACT Risk analysis applied to pre-analytical process of a histocompatibility laboratory Introduction. Histocompatibility tests have found their place in the transplantation of organs and hematopoietic stem cells, hence the importance of ensuring the reliability of the results.This implies the mastery of the pre-analytical phase which plays a crucial role in the success of subsequent phases.The implementation of a quality management system in medical biology laboratories requires the application of risk analysis to the entire produc- tion process.The objective of the study is to identify the failure modes of the pre-analytical phase in the histocompatibility laboratory at the Ibn Sina University Hospital in Rabat. Material and method. We have adopted the failure modes, effects, and criticality analysis (FMECA), combined with the analysis of the causes through the 5M method (Man, Material, Machines, Methods, and Management).This method consists of defning the scope of the study, setting up the working group, describing the analysis process, analysing the process, and setting up an action plan. Results. The pre-analytical phase consists of 7 steps. 38 risks were identi fed of which 15.8 % have high criticality (C3). Most of these risks concerned sampling step 15 (39.5 %), prescription 9 (23.7 %), and securing the sample 8 (21 %). 43 % of the risks were linked to the human factor. Conclusion. This paper is part of the ISO 9001 certifcation process for the histo- compatibility laboratory of the Ibn Sina University Hospital in Rabat. It made it possible to prioritize the risks in order to defne the corrective measures likely to improve the reliability of the results provided. MOTS CLÉS ◗ analyse des risques ◗ histocompatibilité ◗ processus pré-analytique ◗ qualité KEYWORDS ◗ histocompatibility ◗ pre-analytical process ◗ quality ◗ risk analysis Biologie pluridisciplinaire 74 REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES  N° 531 AVRIL 2021