Acto Furr)i. Botiu'rc~tisr 18 (2): 141-5 (1999) Recibido el 4 de febrero de 1999 Acepado el 15 de marw de 1999 Control de calidad Diseño de un Sistema Documental para la Organización y Control de los Estudios realizados en un Laboratorio de Química Analítica Mayra CASTRO*. Ofelia FERNÁNDEZ, Yerleii CASTILLO, Pablo L. CABRERA, Evys DELÁ Cetitro de Quí~nicu Farmacéutica, Divisi611 de la Calidad, Calle 200 y Ave. 21, Atabey, Playa, CP 14042, Ciudad de La Habat~a, Cuba. RESUMEN. Uno de los principales objetivos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) es mantener la evidencia documental donde se definen los sistemas de organización y las condiciones bajo las cuales los Estudios de Laboratorio se planifican, realizan, controlan, registran e informan. Así, los estudios y análisis de las especialidades farmacéuticas se ajustarán a las mismas, dada la importancia que encierra la sustan- cia de ensayo dentro de este campo. En el presente trabajo se describe el sistema documental de organiza- ción y control de Estudios Protocolizados diseñado e implementado en los Laboratorios Analíticos del Centro de Quimica Farmacéutica, basado en los principios de las BPL, con el fin de garantizar la calidad e integridad de los datos y resultados obtenidos durante la ejecución de diferentes estudios. SUMMARY. "Docuiiieiitary systeiii desigii for tlie orgaiiizatioii aiid control perforniaiice of studies inade in an Aiialytical Clieiiiistry Laboratory". Oiie of tlie iiiaiii objectives of Good Laboratory Practices (GLP) is to keep re- liable records of docuiiieiits tliat state the orgaiiizatioiial system of Laboratory studies as well as tlie coiiditions uiider wliicli tliey are plaiiified, perforiiied, coiitrolled, registered aiid inforined. Therefore, pharmaceutical devel- opineiit projects, iiicludiiig tlie stages of analytical studies must fulfil the rules stated in GLP documeiitation due to tlie esseiitial iinportaiice of essay substaiices iii this field. In tliis work we described a documentatioiial system for orgaiiizatioii aiid control of Protocole Studies tliat has beeii designed aiid iinplemeiited in the Chemical Aiialysis Laboratory of tlie Ceiiter of Pliarinaceutical Clieniistry. The proposed systein is based oii the GLP prin- ciples aiid is iiiteiided to assure tlie reliability aiid iiitegrity of inforinatioii geiierated by our laboratories. INTRODUCCI~N Existe un creciente interés en el estudio y aplicación de técnicas de organización orienta- das a asegurar la bondad de los datos primarios obtenidos en un laboratorio, ya que muchas de las decisiones que afectan la salua de las perso- nas, la conservación del medio ambiente, la va- loración de servicios y los acuerdos comerciales se toman de la i~iforrilaciónque proporciona~i los datos y los resultados obtenidos mediante ensayos de laboratorios 1.'. Paia ser eficientes en la utilización de los re- cursos liurrianos y técnicos, toda organización requiere de un sisteiiia documental bien elabo- rado y actualizado que facilite la obtención de datos experi~rientales consistentes, que perniitan la aplicación del control estadístico de la Cali- dad 3. Con la finalidad de brindar mayor confianza y credibilidad en los resultados, los laboratorios han adoptado procedimientos de gestión y ase- guramiento de la calidad sobre la base del desa- rrollo y aplicación de sistemas eficaces que au- menten el nivel de satisfacción y seguridad del cliente. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) definen los sistemas de organización y las con- diciones bajo las cuales se planifican, desarro- llan, nionitorean, registran y reportan los Estu- dios de Laboratorio, de modo que se garantice la fiabilidad de sus datos +. En sus inicios las BPL centraban sus exigen- cias en los ensayos de toxicidad, actualniente, su aplicación se ha hecho extensiva a los estu- dios que co~iciernen a las propiedades físicas, quí~iiicas y biológicas, estudios ecotoxicológicos PALABRAS CLAVE: Calidad. Protocolo. Estudios Protocolizados. KEY WORDS: Quality. Protocol, Protocoiled Studies. * Autor a quien dirigir la correspondencia ISSN 0326-2383