J Lab Med 2006;30(4):234–249  2006 by Walter de Gruyter • Berlin • New York. DOI 10.1515/JLM.2006.034 2006/33 Article in press - uncorrected proof Allergie und Autoimmunita ¨t Redaktion: H. Renz Positionspapier der DGAI zur in-vitro Allergiediagnostik 1) Arbeitsgruppe ‘‘in-vitro Allergiediagnostik’’ der Sektion Immunologie der DGAI Harald Renz 1, *, Wolf-Meinhard Becker 2 , Albrecht Bufe 3 , Jo ¨ rg Kleine-Tebbe 4 , Monika Raulf-Heimsoth 5 , Joachim Saloga 6 , Thomas Werfel 7 und Margitta Worm 8 1 Abteilung fu ¨ r Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik des Universita ¨ tsklinikums Gießen-Marburg, Deutschland 2 Medizinische Klinik, Forschungsinstitut Borstel, Deutschland 3 Experimentelle Pneumologie, Universita ¨ ts-Klinik Bochum, Deutschland 4 Allergiezentrum Berlin, Deutschland 5 Berufsgenossenschaftliches Forschungsinstitut fu ¨r Arbeitsmedizin der Ruhr-Universita ¨ t Bochum, Deutschland 6 Klinik und Poliklinik fu ¨ r Dermatologie und Venerologie, Johann-Gutenberg-Universita ¨ t Mainz, Deutschland 7 Klinik und Poliklinik fu ¨ r Dermatologie und Venerologie, Medizinische Hochschule Hannover, Deutschland 8 Klinik fu ¨ r Dermatologie und Allergologie, Charite ´, Berlin, Deutschland Zielsetzung Ziel des Positionspapiers ist die wissenschaftlich begru ¨ n- dete Bewertung der verfu ¨gbaren Testsysteme der in-vitro Allergiediagnostik. Dazu werden die zur Verfu ¨ gung ste- henden serologischen und zellula ¨ ren Systeme in Bezug auf Diagnostik, Pra ¨ vention und Therapiekontrolle evaluiert. 1 Dieser Artikel wird wiedergegeben mit freundlicher Genehmi- gung der Autoren sowie der Urban & Vogel Medien und Medizin Verlagsgesellschaft und Blackwell Publishing. Die Originalquel- len sind: Renz H, Becker W-M, Bufe A, Kleine-Tebbe J, Raulf- Heimsoth M, Saloga J, et al. In-vitro-Allergiediagnostik, Positionspapier der Deutschen Gesellschaft fu ¨ r Allergologie und klinische Immunologie (DGAI). Allergo Journal 2002;11:492–506 und Renz H, Becker W-M, Bufe A, Kleine-Tebbe J, Raulf-Heim- soth M, Saloga J, et al. In-vitro-Allergiediagnostik, Leitlinie der DGAI in Abstimmung mit der DDG. JDDG 2006;1:72–85. *Korrespondenz: Prof. Dr. med. Harald Renz, Abteilung fu ¨r Klinische Chemie, und Molekulare Diagnostik – Zentrallaboratorium – Universita ¨ tsklinikum Gießen – Marburg GmbH, Baldingerstraße, 35033 Marburg, Deutschland Tel.: q49 (0)6421/28-66234/-5 Fax: q49 (0) 6421/28-65594 E-mail: renzh@med.uni-marburg.de Ein weiteres Ziel des Positionspapiers ist das Aufzei- gen von Perspektiven zur kontinuierlichen Weiterentwick- lung der in-vitro Allergiediagnostik, um sowohl im Bereich der Basisdiagnostik als auch spezialisierter Anwendun- gen die diagnostische Wertigkeit weiter zu steigern. Hier- zu geho ¨ rt auch eine Weiterentwicklung der Standardi- sierung verschiedener Testverfahren. Allgemeiner Teil Pra ¨ analytik, Analytik und Postanalytik beeinflussen die Qualita ¨ t der Labordiagnostik. In der pra ¨ analytischen Phase sind Aspekte der Indikationsstellung sowie die Probenabnahme, -aufbe- reitung, -lagerung und -handhabung von zentraler Be- deutung. In der analytischen Phase werden Methoden hinsichtlich ihrer Reproduzierbarkeit, Sensitivita ¨ t, Spezi- fita ¨ t und technischen Durchfu ¨ hrung u ¨ berpru ¨ ft. Dies gilt insbesondere fu ¨ r komplexere zellula ¨ re Testverfahren. Fra- gen der internen und externen Qualita ¨ tskontrolle sind von essentieller Bedeutung. In der postanalytischen Phase stehen Interpretation, Beurteilung und Einordnung des Testbefundes in das Krankheitsbild im Mittelpunkt. Ein zuku ¨ nftiges Ziel soll daru ¨ ber hinaus die Entwicklung von Konsensusprotokollen zur Testdurchfu ¨ hrung sein. Bei der Anwendung der Testsysteme fu ¨ r in-vitro Aller- giediagnostik gelten die allgemeinen Standards der ‘‘Guten Laborpraxis (GLP)’’. Zentraler Teil der Postanaly- tik ist die medizinische Beurteilung und Befundung der Testresultate. Dies setzt seitens des Arztes eine (spezia- lisierte) Erfahrung im Umgang mit den jeweiligen Test- verfahren voraus. Insbesondere komplexere und zellula ¨ re Methoden stellen hohe Anforderungen an die Pra ¨ analytik und Analytik. Eine entsprechende Schulung und Erfah- rung ist daher auch beim technischen Personal von essentieller Bedeutung. Wichtige Steuerungsinstrumente zur kontinuierlichen Qualita ¨ tssicherung sind auf Seiten des Anwenders die Durchfu ¨ hrung von internen und externen Qualita ¨ ts- sicherungsmaßnahmen. Es sollten in der in-vitro Allergiediagnostik somit die selben Qualita ¨ tsgesichtspunkte wie fu ¨ r andere Bereiche der Labordiagnostik angewandt werden, speziell fu ¨ r die in-vitro Allergiediagnostik ist eine Richtlinie zur Qualita ¨ ts- sicherung bei BA ¨ K/BKV in Vorbereitung. Die laborinterne statistische Qualita ¨ tskontrolle erfolgt mit einem Kontroll-